第一章 總則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷的建立、使用、保存和管理。

第三條 電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第二章 電子病歷基本要求

第五條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的原則。

第六條 電子病歷錄入應(yīng)當(dāng)使用中文和醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，要求表述準(zhǔn)確，語(yǔ)句通順，標(biāo)點(diǎn)正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期應(yīng)當(dāng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字，記錄時(shí)間應(yīng)當(dāng)采用24小時(shí)制。

第七條 電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項(xiàng)目名稱、格式和內(nèi)容，不得擅自變更。

第八條  電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限；操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。

第九條  醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員電子簽名。

第十條  電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員審查、修改的權(quán)限和時(shí)限。實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予電子簽名確認(rèn)。醫(yī)務(wù)人員修改時(shí)，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次修改痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的修改時(shí)間和修改人信息。

第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為患者建立個(gè)人信息數(shù)據(jù)庫(kù)（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號(hào)碼、社會(huì)保障號(hào)碼或醫(yī)療保險(xiǎn)號(hào)碼、聯(lián)系電話等），授予唯一標(biāo)識(shí)號(hào)碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對(duì)應(yīng)。

第十二條  電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有嚴(yán)格的復(fù)制管理功能。同一患者的相同信息可以復(fù)制，復(fù)制內(nèi)容必須校對(duì)，不同患者的信息不得復(fù)制。

第十三條  電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)制度與標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。

第十四條  電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為病歷質(zhì)量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用審核提供技術(shù)支持，包括醫(yī)療費(fèi)用分類查詢、手術(shù)分級(jí)管理、臨床路徑管理、單病種質(zhì)量控制、平均住院日、術(shù)前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)，利用系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系，提高工作效率，保證醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平。

第三章  實(shí)施電子病歷基本條件

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有專門的管理部門和人員，負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)。

（二）具備電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行。

（三）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護(hù)和變更的管理規(guī)程，出現(xiàn)系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案等。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施，有數(shù)據(jù)備份機(jī)制，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)災(zāi)備體系。應(yīng)當(dāng)能夠落實(shí)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，確保電子病歷業(yè)務(wù)的連續(xù)性。

（二）對(duì)操作人員的權(quán)限實(shí)行分級(jí)管理，保護(hù)患者的隱私。

（三）具備對(duì)電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。

（四）電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范要求。

第四章  電子病歷的管理

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調(diào)閱、復(fù)制等管理工作。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。

第十九條 患者診療活動(dòng)過程中產(chǎn)生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫(yī)學(xué)影像信息，心電圖，錄音，錄像等）應(yīng)當(dāng)納入電子病歷系統(tǒng)管理，應(yīng)確保隨時(shí)調(diào)閱、內(nèi)容完整。

第二十條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認(rèn)即為歸檔，歸檔后不得修改。

第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經(jīng)上級(jí)醫(yī)師于患者出院審核確認(rèn)后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。

第二十二條 對(duì)目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。

第二十三條 歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時(shí)可打印紙質(zhì)版本，打印的電子病歷紙質(zhì)版本應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等。

第二十四條 電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)浞?，并定期?duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)試驗(yàn)，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時(shí)恢復(fù)。當(dāng)電子病歷系統(tǒng)更新、升級(jí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復(fù)制、打印電子病歷的相應(yīng)權(quán)限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時(shí)間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個(gè)人不得擅自調(diào)閱、復(fù)制電子病歷。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員或機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請(qǐng)：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近親屬或其代理人；

（三）為患者支付費(fèi)用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)；

（四）患者授權(quán)委托的保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的申請(qǐng)，并留存申請(qǐng)人有效身份證明復(fù)印件及其法定證明材料、保險(xiǎn)合同等復(fù)印件。受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人按照以下要求提供材料：

（一）申請(qǐng)人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供本人有效身份證明；

（二）申請(qǐng)人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請(qǐng)人與患者代理關(guān)系的法定證明材料；

（三）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請(qǐng)人是死亡患者近親屬的法定證明材料；

（四）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料，申請(qǐng)人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料；

（五）申請(qǐng)人為基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（六）申請(qǐng)人為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十八條 公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案（事）件，需要收集、調(diào)取電子病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機(jī)關(guān)出具法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后如實(shí)提供。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料的范圍按照我部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制電子病歷資料申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時(shí)限完成病歷后方予提供。

第三十一條 復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無誤后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。

第三十二條 發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質(zhì)版本供封存，封存的紙質(zhì)病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。

第五章  附則

第三十三條 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定本轄區(qū)相關(guān)實(shí)施細(xì)則。

第三十四條 中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國(guó)家中醫(yī)藥管理局另行制定。

第三十五條  本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條  本規(guī)范自2010年4月1日起施行。